Предимствата на Radiesse®

Информация за продукта

Какво представляват
RADIESSE® и RADIESSE® (+)?

RADIESSE® и RADIESSE® (+) са дермални филъри, които се използват за изглаждане на средно дълбоки и дълбоки бръчки и гънки като линиите в назолабиалната зона (простираща се от страничните части на носа до ъглите на устните).
RADIESSE® се използва също и за корекции при загуба на обем в задната част на ръцете.

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТТА
на RADIESSE® и RADIESSE® (+)?

Кога не трябва да използвате RADIESSE® или RADIESSE® (+)?
Не трябва да използвате RADIESSE® или RADIESSE® (+), ако имате алергия към някоя от съставките на продукта, ако имате предишни прояви на тежки алергии, ако имате нарушено кръвосъсирване или сте бременна или кърмите. Не трябва да използвате RADIESSE® (+), ако имате алергия към лидокаин или подобни на него лекарства.

Коя е най-важната информация,
която трябва да знаете за RADIESSE® и RADIESSE® (+)?

Един от рисковете при използване на тези продукти е неволното инжектиране на материал в кръвоносен съд. Вероятността за това е много малка, но ако се случи, усложненията могат да бъдат сериозни и перманентни. Усложненията, докладвани за лицеви инжекции при подобни процедури, могат да включват зрителни увреждания, слепота, инсулт, временни струпеи или постоянни белези по кожата. Ако усетите промяна във вашето зрение, признаци за инсулт (включват внезапно затруднение в говора, изтръпване или слабост в областта на лицето, ръцете или краката, трудно вървите, увисналост на лицето, силно главоболие, замаяност или объркване), поява на бели петна по кожата или необичайна болка по време на или малко след процедурата, трябва незабавно да уведомите вашия медицински специалист.

Както при всички процедури, които включват инжектиране на кожата, и тук съществува риск от инфекция.

Не използвайте RADIESSE® или RADIESSE® (+), ако имате кожна инфекция, докато тя не бъде излекувана.

Няма достатъчно данни и не е известно доколко RADIESSE® или RADIESSE® (+) са безопасни или ефективни при използване в устните или в зоната около очите.

Микросферите в RADIESSE® и RADIESSE® (+) могат да бъдат видени на рентген или при извършване на компютърна томография. От изключителна важност е да съобщите на вашия медицински специалист, че имате поставен дермален филър RADIESSE® или RADIESSE® (+).

Ако преди сте имали херпес, той може да се прояви след поставяне на RADIESSE® или RADIESSE® (+).

Инжектирането в задната част на ръцете може да доведе до временно затруднение при извършването на дейности. RADIESSE® може да предизвика появата на нодули, подутини или бучки в задната част на ръцете, което би могло да продължи до 1 година.

Трябва да ограничите до минимум извършването на натоварващи физически дейности и да избягвате прекомерното излагане на слънце и топлина за около 24 часа след процедурата, както и докато не изчезнат всички подувания и зачервявания.

Какво трябва да споделите с вашия лекар,
преди да използвате RADIESSE® и RADIESSE® (+)?

Информирайте вашия медицински специалист, ако приемате разредители на кръвта или лекарства, които биха могли да нарушат кръвосъсирването като аспирин или варфарин. Възможно е тези лекарства да увеличат вероятността от образуване на синини и кървене на мястото на инжектиране. Информирайте вашия медицински специалист, ако имате заболявания, наранявания или увреждания на ръката, ако преди сте получавали големи подути белези или ако сте подлагали кожата си на някакви процедури като дермален пилинг.

Кои са най-често срещаните нежелани реакции
при използването на RADIESSE® или RADIESSE® (+)?

Най-често срещаните нежелани реакции, наблюдавани при клинични проучвания при използване на RADIESSE® в ръце включват образуване на синини, зачервяване, подуване, болка, сърбеж, поява на нодули или подутини/бучки, затруднение при извършване на различни дейности, загуба на чувствителност и други локални странични ефекти. Най-често срещаните нежелани реакции, наблюдавани при клинични проучвания при използване на RADIESSE® или RADIESSE® (+) в зона лице включват образуване на синини, зачервяване, подуване, болка, сърбеж и други локални странични ефекти.

Това не са всички възможни странични ефекти от RADIESSE® или RADIESSE® (+). Merz събира информация за наблюдаваните нежелани реакции при RADIESSE® и RADIESSE® (+) извън клиничните проучвания. Тези реакции са включени в ръководството с информация за пациента за RADIESSE® и RADIESSE® (+) и са базирани на оценката за сериозността и потенциалната им неочаквана връзка с RADIESSE® и RADIESSE® (+). Списък с тези реакции можете да видите в ръководството с информация за пациента. Информирайте вашия медицински специалист за страничните ефекти, които ви безпокоят или не отшумяват.

RADIESSE® и RADIESSE® (+) се поставят от опитен лекар преминал специално обучение.

Предназначение

В Европейския съюз Radiesse® е с СЕ сертификация от 2004г, която означава, че продуктът отговаря на всички европейски стандарти и регулации. Radiesse® е одобрен за използване в пластичната и реконструктивна хирургия и козметичната дерматология като медицинско изделие за дълбоко и повърхностно възстановяване на дефицита на меките тъкани и други части на тялото.
Radiesse® е одобрен от FDA за употреба в САЩ като лекарство от 2006г.

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТТА
на RADIESSE® и RADIESSE® (+)?

Противопоказания:
Тези продукти са противопоказани при хора с тежки алергии, изразяващи се в предишни прояви на анафилаксия или наличието на множество тежки алергии, при пациенти, които знаят за своята свръхчувствителност към някоя от съставките, както и при пациенти с нарушено кръвосъсирване. RADIESSE® (+) е противопоказан при пациенти с чувствителност към лидокаин или анестетици от типа на амид.

Предупреждения:
Въвеждането на продукта в кръвоносната система може да доведе до емболия, оклузия на кръвоносните съдове, исхемия или инфаркт. Докладвани са всъщност редки, но сериозни нежелани реакции, свързани с инжектирането на филъри в кръвоносните съдове на меките тъкани на лицето, които включват временни и постоянни зрителни увреждания, слепота, церебрална исхемия или мозъчен кръвоизлив, водещи до инсулт, некроза на кожата и нарушаване на подкожните лицеви структури. Незабавно трябва да се преустанови инжектирането, ако пациентът прояви следните симптоми, включващи промяна в зрението, признаци за инсулт, побеляване на кожата или необичайна болка по време на или малко след процедурата. На пациентите трябва да се обърне незабавно внимание от медицинско лице и по възможност да бъдат прегледани от подходящ медицински специалист, ако инжектирането попадне в кръвоносен съд.

Пациентите с активно възпаление или инфекция на кожата, които възнамеряват скоро да се подложат на процедура с филъри, трябва да отложат третирането, докато процесите на възпаление или инфекция не бъдат поставени под контрол.

Не коригирайте (не запълвайте) прекомерно липсата на контур с тези продукти.

При следните ситуации безопасността и ефективността на RADIESSE® или RADIESSE® (+) не са били установени:

  • Употреба в устните. Публикувани са доклади за поява на нодули, свързани с използването на тези продукти в устните.
  • При пациенти с рязка загуба на мастна тъкан и видими вени и сухожилия.
  • Инжектиране на обеми над 3 cc RADIESSE® в едната ръка за едно третиране.

Да се избягва инжектиране във вените или сухожилията на ръцете, тъй като това може да отслаби сухожилията или да ги разкъса, както и да доведе до емболия или тромбоза.

Инжектирането в дорзалната част на ръката може да причини нежелани реакции, които да продължат повече от 14 дни и да доведат до временни затруднения при извършването на дейности (48% от пациентите в проучването докладват за това състояние). Хората с кожа тип IV-VI по системата Фицпатрик може да са с повишен риск (68% от пациентите с кожа от тип IV-VI по системата Фицпатрик докладват за това състояние). RADIESSE® може да предизвика появата на нодули, подутини или бучки в дорзалната част на ръцете (12% докладват за това състояние), което би могло да продължи до 1 година.

Засилена поява на синини се свързва с по-големия инжектиран обем. Повторното третиране с RADIESSE® в обеми, по-големи от приблизително 1.6 cc в едната ръка за една сесия може да доведе до повишаване на нежеланите реакции (зачервяване, болка, подуване и затруднение при извършването на дейности).

Предпазни мерки:
С цел минимизиране на риска от потенциални усложнения този продукт трябва да се използва само от медицински специалисти, които имат подходящото обучение, опит и които са запознати с анатомията на или в областта на мястото на инжектиране. Медицинските специалисти трябва да се запознаят подробно с продукта, обучителните материали за продукта и цялото съдържание на опаковката.
При следните ситуации безопасността и ефективността на тези продукти не са били установени:

  • При пациенти със заболявания, наранявания или увреждания на ръката
  • В периорбиталната област
  • Взаимодействията на RADIESSE® и RADIESSE® (+) с лекарства или други вещества или импланти
  • Употреба по време на бременност или кърмене
  • В дорзалната част на ръката при пациенти на възраст под 26 и над 79 години.
  • Употреба в лицето при пациенти на възраст под 18 години
  • При пациенти с повишена склонност към образуването на келоиди и хипертрофични белези
  • Със съпътстващи дермални терапии като епилация, UV облъчване или лазер, както и механични и химични пилинг процедури

Тези продукти съдържат частици на калциев хидроксилапатит (CaHA), които са рентгеноположителни и са ясно видими при компютърна томография и може да се видят при стандартен, обикновен рентген.

Както при всички подкожни процедури инжектирането на тези продукти носи риск от инфектиране.

Трябва да има повишено внимание при третиране на пациенти с автоимунни заболявания, засягащи ръката, импланти в ръката, дюпюитренова контрактура, тумор на ръката, артерио-венозни малформации, синдром на Рейно и пациенти с риск от скъсване на сухожилията.

Използване на RADIESSE® в дорзалната част на ръката може да доведе до значително подуване на това място.

При пациенти, които приемат лекарства, които биха могли да удължат кръвотечението като аспирин или варфарин, може да се появят повишено образуване на синини или кръвотечение на мястото на инжектиране.

При пациенти, които са имали херпес, може да се получи повторно активиране на херпеса.

Пациентите трябва да ограничат до минимум извършването на натоварващи физически дейности и да избягват прекомерното излагане на слънце и топлина за приблизително 24 часа след процедурата или докато не изчезнат всички първоначални подувания и зачервявания.

Нежелани реакции:
Често срещаните нежелани реакции, наблюдавани при клинични проучвания при инжектиране на RADIESSE® в дорзалната част на ръката включват образуване на синини, зачервяване, подуване, болка, сърбеж, поява на нодули или подутини/бучки, затруднение при извършване на дейности, загуба на чувствителност и други локални странични ефекти.
Често срещаните нежелани реакции, наблюдавани при клинични проучвания при инжектиране на RADIESSE® или RADIESSE® (+) в лицето включват образуване на синини, зачервяване, подуване, болка, сърбеж и други локални странични ефекти.

Информация за нежеланите реакции от наблюдения след пускането на пазара на RADIESSE®и RADIESSE® (+) са включени в инструкциите за употреба и ръководството с информация за пациента, въз основа на оценката за сериозността и потенциалната връзка с RADIESSE® или RADIESSE® (+). Пълен списък на тези реакции можете да видите в инструкциите за употреба и ръководството с информация за пациента.

За пълна информация за безопасността вижте инструкциите за употреба.

Това може също да Ви интересува:

Как действа Radiesse®

Radiesse® попълва незабавно загубения обем и стимулира производството на собствен естествен колаген.

Radiesse® за лице

Уникалната формула на Radiesse® придава обем в зоните на лицето с дълбоки бръчки и гънки за по-свеж вид.

Radiesse® за ръце

Сега вече можете да подобрите вида на стареещите ръце с Radiesse® – възстановяване на обем с естествени резултати.